国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问丨盖志毅：中国治理库布其沙漠，为何令世界刮目相看？******
中新社呼和浩特12月31日电 题：中国治理库布其沙漠，为何令世界刮目相看？
——专访经济学家、内蒙古政协农牧委员会副主任盖志毅
中新社记者 李爱平
经济学家盖志毅，在其学术生涯中用了很大精力研读库布其沙漠，对于库布其沙漠的历史与现状，他能信手拈来。
甚至日前库布其沙漠新能源基地项目在内蒙古鄂尔多斯市正式开工建设，他都会与记者第一时间分享。
据官方媒体报道，这是在沙漠、戈壁、荒漠地区开发建设的全球最大规模风电光伏基地项目，也是中国首个开工建设的千万千瓦级新能源大基地项目。
盖志毅在接受中新社“东西问”专访时提到，关于库布其沙漠的治理，正一次次让世界惊叹，一次次令世界刮目相看。
现将访谈实录摘要如下：
中新社记者：请您谈谈库布其沙漠的概况。
盖志毅：库布其沙漠地处内蒙古自治区鄂尔多斯市北部、黄河南岸，西、北、东三面为黄河环绕。西起巴彦高勒对岸，东至托克托对岸。库布其沙漠像一条黄龙横卧在鄂尔多斯高原北部、黄河南岸，横跨杭锦旗、达拉特旗和准格尔旗部分地区，东西长约360公里，南北宽约40公里，形态以沙丘链和格状沙丘为主。总面积约1.86万平方公里，是中国第七大沙漠，也是距北京最近的沙漠，直线距离仅800多公里，被称为“悬在首都上空的一盆沙”。
库布其沙漠。刘兆明 摄中新社记者：近年来，库布其沙漠治理主要取得哪些成就？
盖志毅：无需回溯太多年，仅以近十年为例，就可看到库布其沙漠的世界影响力。
2012年6月，库布其沙漠生态文明被列为联合国“里约+20”峰会重要成果向世界推广。
2013年9月23日，在《联合国防治荒漠化公约》第十一次缔约方大会上，“中国库布其治沙案例”被选定为官方宣传片，向190多个国家的3000多位代表循环播放。
2014年4月22日，在第45个“世界地球日”，库布其沙漠生态治理区被联合国环境规划署确立为全球沙漠“生态经济示范区”，并将其作为全球首个荒漠化地区生态系统的研究对象。
位于库布其沙漠中段的达拉特光伏基地。刘文华 摄2015年7月，第五届库布其国际沙漠论坛召开，主题为“沙漠生态文明，共建丝绸之路”。大会达成十四项共识，并为通过的《2015后生态文明建设愿景和合作框架》《全球荒漠化治理库布其行动计划》两个成果文件提供了智慧支持。
在2015年12月1日的联合国巴黎气候大会上，《中国库布其生态财富创造模式和成果报告》中有这样几组数字：价值4600多亿元人民币的生态财富，10万多当地农牧民从中受益，其中很大一部分已脱贫致富，为100余万人(次)创造就业机会。
联合国环境规划署在巴黎气候大会上向世界发布了《中国库布其生态财富创造模式和成果报告》，认定“库布其沙漠生态财富创造模式”走出了一条立足中国、造福世界的沙漠综合治理道路。
2017年，《联合国防治荒漠化公约》第十三次缔约方大会在鄂尔多斯市召开，库布其作为中国防沙治沙的成功实践被写入190多个国家代表共同起草的宣言，成为全球防治荒漠化典范。
2017年，《联合国防治荒漠化公约》第十三次缔约方大会在鄂尔多斯市召开。刘文华 摄2018年，中宣部将库布其沙漠治理作为生态文明建设重大典型，中央和地方主流媒体进行了集中报道，向全国乃至世界全景呈现了库布其大漠变绿洲的奇迹。官方认为，“库布其沙漠治理为国际社会治理环境生态、落实2030年议程提供了中国经验”。
事实上，库布其沙漠治理的成就为世界贡献了沙漠治理、生态修复、经济繁荣的中国经验、中国智慧，成为名副其实的中国生态品牌，被联合国确认为全球沙漠“生态经济示范区”。
库布其沙漠治理经验不仅在中国新疆、西藏、青海、甘肃、云南、贵州、河北、吉林等各大沙区成功落地，也广泛传播到埃塞俄比亚、肯尼亚、加纳等非洲沙漠国家，以及巴基斯坦、哈萨克斯坦、蒙古国等亚洲国家，显示了“库布其模式”的国际化特色。
中新社记者：您认为库布其沙漠得到世界关注的主要原因是什么？
盖志毅：最主要的是外界确实感受到了肉眼可见的变化。
库布其沙漠整体治理，创造了大漠变绿洲的奇迹，生物多样性得到明显恢复。沙漠从过去的寸草不生、飞鸟绝迹，发展到生物种类增加到530多种，出现了天鹅、野兔、胡杨等绝迹多年的野生动植物，昔日肆意流动的沙漠被绿色长龙缚住，开始静躺安卧。
过去，库布其沙漠每年向黄河岸边推进数十米，输入泥沙1.6亿吨，如今输入的泥沙减少八成。经过30多年艰辛治沙，库布其沙漠出现了几百万亩厘米级厚的土壤迹象，改良出大规模的沙漠土地，初步具备了农业耕作条件。
目前，库布其沙漠治理率达到25%，农牧民生产生活条件得到很大改善。气象资料表明，鄂尔多斯市年平均大风日数和沙尘天气次数明显减少，强度逐渐减弱，生态环境明显转好，走出了一条具有鄂尔多斯特色的荒漠化防治之路。
库布其沙漠的植被在增加，沙漠治理面积达6000多平方公里，绿化面积达3200多平方公里。
民众在库布其沙漠植树。李永胜 摄中新社记者：为什么说“库布其模式”为中国式现代化提供了非常有说服力的例证？
盖志毅：中共十八大以来，我们成功推进和拓展了中国式现代化，而在过去十年，“库布其模式”已是全球防治荒漠化的“中国样本”，为世界防治荒漠化提供了“中国方案”和“中国智慧”。这就为中国式现代化模式提供了非常有说服力的例证。
首先，“库布其模式”是中央政府、地方政府和企业三维合力的结果。
著名经济学家、复旦大学教授史正富认为，在中国，除中央政府和竞争性企业两大主体外，还存在一个经济主体，即竞争性的地方政府体系。在这三维市场体制中，中央政府的战略领导力、地方政府的发展推动力与企业的创新活力，三者有机结合，使企业均衡投资率高于常规市场经济，为超常增长提供了投资动力。
其次，“库布其模式”是中国政策连续性和久久为功的结果。
鄂尔多斯市从20世纪70年代的“林牧为主、多种经营”，80年代的“三种五小”建设，到90年代的植被建设是最大的基本建设，到新世纪以来的禁牧、休牧、划区轮牧，再到中共十八大以来的国家生态文明先行示范区建设，多年的累积效应产生了库布其模式，这与西方国家的政策大多只能产生短期效应非常不同。
再次，“库布其模式”是以基层组织为核心带动农牧民积极参与的结果。
在内蒙古杭锦旗，蒙古族女民工联队长敖特更花被称作“沙漠玫瑰”，她是道图嘎查的嘎查长，积极响应号召，在库布其沙漠中种树，绿化沙漠面积达到3万多亩；同时，敖特更花和她组建的民工联队通过政府引导和当地沙产业的带领，将库布其沙漠的治理模式推广到新疆、西藏等地。
敖特更花作为北京冬残奥会火炬手接受媒体采访。孙慧军 摄在基层组织带领下，库布其周边的农牧民以“沙地业主、产业股东、旅游小老板、民工联队长、产业工人、生态工人、新式农牧民”的7种新身份参与治沙。积极探索“企业建基地、基地联农户、企业对协会、协会联农户”“企业建基地、农民土地入股”等多种长效机制。
总之，“库布其模式”诠释了中国式现代化道路，打破西方对现代化的唯一的解释权、话语权，提供了又一个生动例证，这是一件很有价值的事。(完)
受访者简介：
盖志毅，内蒙古政协委员、内蒙古政协农牧委员会副主任，二级教授，农业经济管理博士生导师。曾任内蒙古农业大学经济管理学院副院长、高等教育研究所所长、人文社会科学学院院长等职务。2018年任内蒙古政协委员，2019年任内蒙古政协农牧委员会副主任。2022年当选中国蒙古学会副会长。在《农业经济问题》《经济纵横》《农村经济》等刊物发表论文300余篇。出版《草原生态经济系统可持续发展研究》《文明消失的现代启悟》《富国强区之路--内蒙古实现全面小康社会研究》《制度视野下的草原生态环境保护》等10余部专著。专著《牧区政策调整--以内蒙古为例》获内蒙古自治区哲学社会科学一等奖。
| 彩云网地图 |
